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SUMMARY:China Green Pathways: Beschleunigen Sie Ihren Markteintritt in China
DESCRIPTION:Die chinesische NMPA hat mehrere spezielle Fast-Track-Registrierungskanäle für Medizinprodukte geschaffen. Um Innovationen weiter zu fördern\, kündigte China kürzlich an\, dass zugelassene innovative Produkte in den Genuss von Sonderpreisen mit höherer Prämie kommen\, erstattet und von China Volume-based Purchasing (VBP) befreit werden können. China ist derzweitgrößte MedTech-Markt und das einzige Land mit kontinuierlichem zweistelligem Wachstum. Wie können ausländische Unternehmen mit diesen speziellen Wegen von einem schnelleren Zugang zum chinesischen Markt profitieren? \nInnovation ist einer der Wege vor der Markteinführung mit Chancengleichheit für ausländische und inländische Hersteller. Darüber hinaus gibt es weitere spezielle Wege. \nIn dieser Session werden folgende Themen behandelt: \n\nGrüne Wege im Überblick\nKriterien und Anforderungen des Innovationspfads\nVerfahren zur Begutachtung von Dossiers zur Sonderprüfung von Innovationen\nVorteile und Berücksichtigung des Fast-Track-Kanals: traditioneller vs. innovativer Weg\nNutzen von innovativen Produkten in VBP\, Preisgestaltung und Kostenerstattung\n\nKostenlos\n\nOnline über Microsoft Team
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SUMMARY:Grundlegendes zu den Registrierungsanforderungen für IVD-Reagenzien: Perspektiven aus China und den USA
DESCRIPTION:Nehmen Sie an unserem Webinar teil \, um über die sich ändernde regulatorische Landschaft sowohl in China\, NMPA als auch in der US-amerikanischen FDA für In-vitro-Diagnostika (IVD)-Reagenzien auf dem Laufenden zu bleiben. Unsere fachkundigen Referenten werden die wichtigsten Anforderungen\, Prozesse und Zulassungskriterien für Reagenzienprodukte in diesen 2 größten Medtech-Märkten der Welt untersuchen. \nNach diesem 75-minütigen Webinar haben Sie ein praktisches Verständnis für die folgenden Bereiche der Registrierung von IVD-Reagenzien: \nChina NMPA \n\nAllgemeine regulatorische Landschaft für IVD-Reagenzien\nSpezifische IVD-Klassifizierungsregeln und Einteilung in Registrierungseinheiten\nAnforderungen an das Registrierungsdossier und Best Practices\nWesentliche NMPA-Anforderungen\, die Sie für eine erfolgreiche Typprüfung erfüllen müssen\nVerwendung von Daten aus klinischen Studien aus Übersee für die Einreichung in China\nVerordnung über humangenetische Ressourcen für klinische Studien\n\nUS-FDA \n\nFDA-Risikoklassifizierung für IVDs\nVoraussetzungen für die Registrierung und Listung von IVD-Produkten\n510K ausgenommene Geräte\nKonzept der allgemeinen Kontrollen\nSpezielle Kontrollen und Zulassung vor dem Inverkehrbringen
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